用于瘫痪或截肢病变的植入式脑机接口 (BCI) 设备（六）

材的长期可靠性，和光极物料可不有利于，并在预估的持续时间内在预估的替换成从前面抵抗电学和无机化学杀伤。

表示同意：我们表示同意您在暴露于老化备忘录后指标器材机制（例如，阻抗谱、减法伏安具体方法、和光压无法解释）或激光器材一致性（例如扫描和光子显微镜）。可不当在记事和诱导的背景下，在仿真的生物体周围环境当中以及在一系列周围环境情况下下顺利完成这些指标。

（2) 开路和相互电源线

开路使用将和光极相互连接到替换成 BCI 系统设计当中的多个子系统设计，例如但不都是处理硬件和和光源模块。关键性的是它们在替换成的 BCI 器材系统设计当中短时间列车运行。我们表示同意检验以总括请注意类型：

a、厚度验证和飞行中核对

涵义：精准的器材厚度对于从前提开路和相互电源线不符可靠性指标并不关键性。

表示同意：我们表示同意您为制造的开路和相互电源线以外厚度可靠性指标和引线。非外科试验后可不顺利完成飞行中的检验和评价。我们表示同意指定的引线可不基于您的后果分析和开路相互连接的预估功用（即诱导或记事）。为了以外精准和全然一致的测，我们表示同意应使用校正工具。

b、断和光流

涵义：在应使用替换成式 BCI 器材系统设计过后，来自各种替换成式 BCI 器材子系统设计内层的断和光流不太可能避免不慎和光击和潜在的有组织损坏或记事的骨骼肌讯号被窃。

表示同意：我们表示同意在煮熟后湿气从前测泄断和光流，以仿真任何棒状液对开路棒状的因素。我们还表示同意您在全然列车运行（即施加和光压）以及器材通和光和待机状态下测泄断和光流。施加和光压过后的断和光流可不在可接受的范围（参见 ISO 147083:2017 骨骼肌外科替换成物——为了将替换成式保健器械——第 3 部份：替换成式骨骼肌诱导器，第 16 条）。

c、开路棒状和相互电源线凸起疲乏检验

涵义：由于凸起疲乏避免的开路事故不太可能避免不慎的和光击和潜在的有组织损坏或记事的骨骼肌讯号被窃。

表示同意：我们表示同意对开路主棒状和相互电源线顺利完成凸起疲乏检验。我们还表示同意疲乏检验备忘录以外在疲乏检验过后使开路的不尽相同区域忍受不尽相同的可不气（例如，在相互电源线电源线和开路锚点附近或附近）。

d、开路的韧性

涵义：由于拉气避免的开路失效不太可能避免不慎的和光击和潜在的有组织损坏或记事的骨骼肌讯号被窃。

表示同意：我们表示同意您顺利完成熔体检验，仿真开路或延长线在替换成处理过程当中以及替换成后不太可能遇到的最坏情况的气。

e、相互电源线抽出和斧头气

涵义：开路相互电源线可不与器材电源线腔从前提定位，以形成应当的和受伤害，并从前提密封件处于正确从前面并按其设计与此相反。相互电源线可不该必即可忍受与抽出和斧头关的的气。

表示同意：我们表示同意您从前提开路和延长相互电源线不符均是由器材所经历的生物体情况下的从前提可靠性指标，以外从前提的之比和之比斧头气。在检验过后，您可不该指标开路或延长线有否全然抽出、和相互连接有否已建立，以及在反复抽出和斧头后，发和光机和开路与延长线密切关系的密封有否完好。如果预计不会发生减法相互连接和断开，我们表示同意您在减法抽出和斧头后指标探头和开路/延长线密切关系的密封有否完好。

f、颗粒物伤害

涵义：在短时间应使用处理过程当中，从替换成系统设计的任何部份释放颗粒物是凶险的，该部份旨在与棒状液受伤害。表示同意：我们表示同意您应使用 ISO 14708-3：骨骼肌外科替换成物 - 为了将替换成式保健器械 - 第 3 部份：替换成式骨骼肌诱导器当中说明了的检验方具体方法。

g、石棉

涵义：锌物料可不有利于并能抵抗电学和无机化学分解，以证明锌可以忍受人棒状周围环境并从前提长期可靠性。

表示同意：我们表示同意对浓缩开路和相互电源线的石棉性顺利完成指标。可不选取从前提的讯号和诱导变量（例如，信噪比、脉冲速度、幅度和脉冲宽度）来指标开路和器材系统设计在暴露于仿真器材生物体周围环境的水溶性周围环境后的机制。这可不该以外应使用之比的和光极表面积检验盐水当中的锌。

h、不符 21 CFR 898.12

涵义：与病人受伤害的经皮接地或其他和光缆的可紧贴相互电源线不太则不会出错地相互连接到出错的子系统设计或主和光源，从而避免不慎的和光击和对病人的伤害。

拒绝：与病人有导和光相互连接的经皮开路或其他和光缆必须不符 21 CFR 898.12 当中的可靠性国际标准，该国际具体来说，与病人有导和光相互连接的和光缆或和光极开路当中的任何相互电源线都可不按请注意方法构造：不符请注意国际标准第 56.3(c) 条的方法：国际和光工委员不会 (IEC) 601-1：保健和器材第 1 部份 - 一般安全和拒绝（1988 年，第 1 号草案，1991 年，第 2 号草案， 1995)。然而，FDA 认为不符目从前 FDA 公认的 IEC 60601-1 新版本当中的都是子条款：保健和器材第 1 部份——基本上安全和和基本上可靠性的一般拒绝（2005 年，MOD）国际标准将以外相同技术水平或改进保护公众健康和安全和免受不慎和光击作为 21 CFR 898.12 当中的 FDA 可靠性国际标准，并且不符目从前 FDA 公认的国际标准将没法满足 21 CFR 898.12 当中的可靠性国际标准。因此，该公司可以审核一份不符目从前 FDA 公认的国际标准的道歉信。

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